目前，第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理。在这里面，一类医疗器械的获得，只需企业在市级的药监局进行备案即可，无需过多的监管流程，也无需进行临床试验，则可直接进入医院进行使用或售卖。

由于一类器械的门槛不高，各类企业纷纷寻找相关代工厂生产。要知道，“妆字号”产品在申报审批方面相对更为严格，所以一些企业“投机取巧”，以医疗器械类目注册，却以化妆品类目宣传。

更重要的是，在经营方面，第一类医疗器械的经营是放开的，销售不需要取得医疗器械相关的经营许可或者备案。简单点说，任何一个商家只要工商注册时加入经营第一类医疗器械，就都可以经营了。这是导致市面上医用面膜产品良莠不齐的重要原因之一。

除了针对生产厂家，监管的重拳也打在了渠道上。

去年11月，国家市场监管总局网站发布《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》（以下简称“《意见》”）。《意见》明确了在直播带货中出现的违法违规问题的处罚范围、责任归属等问题。

《意见》指出，凡是宣传为有“医疗”效果，或是医疗机构使用的美容类产品，以及带有保健功效的食品都将不可再通过直播间进行销售。若违反规定，相关代言人可被处没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款的行政处罚；而曾在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚的代言人，三年内禁止进行代言行为。

说的直白一点就是，网络直播将不能代言或推销任何医用面膜。

至此，从生产端到流通端，医用面膜在强监管下走到十字路口。

医用面膜还有机会吗？

在行业蒙眼狂奔的前两年，部分医用面膜通过虚假营销确实让消费者缴纳了智商税，也使整个行业的口碑遇到了不小的危机。但随着监管的加强，医用面膜市场将逐渐趋于完善与成熟。

那入局医用面膜（医用面部敷贴）赛道还有机会吗？

首先，随着医美行业市场不断扩容，消费者进行医美项目的消费也会越来越多，这将助推医用面部敷贴这一细分市场的增长。其中，由于进行医美项目的用户普遍能够接受更高的客单价，加上对于术后安全性的考量，获得第二类或三类医疗器械证的医用面部敷贴的增长空间有望迎来快速增长。

再者，得益于这几年的用户教育，医用面部敷贴也逐渐被大众所接受，人们对于“妆字号”和“械字号”有了更为深刻的认知，这带来的便是用户更为理性的选择。也就是说，在除开“妆字号”所占据的“补水”、“祛痘”、“镇静”等以功效型为主的护肤领域外，一个以缓解“激素脸、问题肌”的护肤领域被开辟出来。

根据华泰证券的预计，到2025年面部护肤市场规模可达5606亿元，其中抗衰、基础保湿、皮肤医学级三种类别各自占比为43%、27%和11%。可以想见，医用面部敷贴的市场还有不错的想象空间。

同时，监管对于渠道的严格控制，也让医用面部敷贴从直播等渠道回转到传统的医院和医美中心。因此，对于研发商来说，能否占据医院和医美中心成为了其能否站稳渠道的关键。

另外，在经历了行业洗牌期后，品牌的搭建将成为后续医用面部敷贴研发商在商业竞争中角力的重点所在。

综上来看，医用面部敷贴赛道仍然拥有良好的机会，市场空间还可进一步打开，并在未来的发展趋势上，头部企业将享受更多赛道红利，实现强者恒强。

尽管目前行业还有诸多问题需要解决，但作为让女性变美的赛道，医用面部敷贴在颜值经济火热的今天，依然足够性感。

毕竟，帮助女性抗老的商业故事，从古至今，都未曾过时。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0407/762.html