针对定制产品制定的国内法规和国际法规之间存在差异。在英国，关于定制设备的核心管理理念如下：除与材料相关的事项外，增材制造的整个生产过程均由外科医生负责，包括对临床患者的计算机体层成像（CT）或磁共振成像（MRI）图像数据采集、制造、临床医师确认以及随后的临床应用。我国企业关注的焦点是在上市前获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。英国的现状表明，我国应尽快针对定制的医疗器械发布明确的注册指南，并加快临床转化。相关注册指南应兼顾技术可行性以及为各方创造实际利益——尤其是患者。医用增材制造的可重复性以及制造成品（无论用于人类、动物模型还是细胞模型）的特征均须按照标准化方式实现。在未来的研发和临床应用中，这项课题值得进一步思考和探讨。

所有新技术和新型材料——尤其是3D打印的三类医疗产品——在临床应用前均需实施系统性评估，并通过监管机构审批。医用增材制造技术仍处于探索起步阶段。目前，3D打印技术在骨科和牙科领域的临床应用中仍需克服几大难题：风险担责界定不明，临床注册和审批时间过长。这是因为难以评估此类产品的预期临床效果，3D打印制造的产品尤其如此。此外，产品质量控制体系尚未完善。虽然临床前科学家发起的临床研究目的并非临床注册，但相关管理流程和质量控制体系必须满足相应的外科医疗要求。

四、医用增材制造产品的临床应用

3D打印是用于骨科髋关节重建领域的重要技术之一。除了已在骨肿瘤和髋关节重建手术中采用的3D打印钛合金外，人们还研发了具有良好生物相容性的3D打印多孔钽金属。材料领域学者以及骨科医生目前已对3D打印多孔医用钽金属进行了评估；实际上，已有一些临床病例使用了这种材料。3D打印多孔钽金属已在脊柱、髋关节和肢体静脉曲张手术中进行了临床应用，并取得了良好的临床疗效。3D打印多孔钽金属不但能实现仿生骨小梁结构的设计和制造，还具有良好的细胞黏附性和生物相容性。同时，这种材料的弹性模量和强度适合局部环境。临床实验结果表明，3D打印多孔钽金属能与骨骼紧密结合，术后功能恢复的效果令人满意。实验结果和临床结果均证实3D打印能精确控制尺寸，并具有良好的疗效。3D打印还可用于远程医学领域。中国云南军区总医院骨肿瘤患者的医学影像信息通过远程传输至医院3D医学实验室，从而进行仿真设计和打印制作；生产出的产品将送至云南当地医院，并在消毒后应用于手术之中。

随着人口逐渐老龄化，我国到2020年将有近4.5亿年龄超过60岁的老人。根据目前上报的脊柱骨折率（30%），预计2020年后将有超过1亿例脊柱骨折的病例。在骨科的应用当中，用3D打印技术治疗这类富有挑战性的疾病时要求相当苛刻。随着金属材料打印在骨科应用领域的日益成熟，可使用3D打印制造个体化的仿真和仿生结构。但是，现有的打印技术均为体外打印或离体打印，不能直接在体内实现（即“体内打印”）。3D打印技术或许能解决骨缺损临床修复填充问题，如果能实现体内打印，则有望在骨科领域开展更多医疗和工业协同研究，从而使患者进一步受益。

如上所述，3D打印能为骨科医生提供准确有效的治疗方法，具有广阔的临床应用前景。医疗和工业部门在增材制造和临床应用方面的合作具有重要意义，但指定机构应当监管到位，以便经验丰富的医生和工程师能开展高效合作，并完成这一艰巨任务。通过研究建立更多标准以及标准化流程，从而优化整个过程，并顺利完成对这些材料的系统性评估。

目前，3D打印在术前规划模型的应用和发展相对成熟，但3D打印制造的器械过于粗糙，表面并不光滑。如果可在这一方面作出改进，将为骨科医生实施当前的临床应用提供很大帮助。

目前，医用3D打印采用了已达到成熟应用水平的导航机器人技术，但骨科和牙科的3D打印外科手术导板及附件在未来的发展潜力仍有待通过骨科手术进行验证。尽管打印导板和附件的价格相对低廉，但这种器械在手术过程中存在不可避免的缺点。例如，如果希望通过宽切口切削骨骼并去除所有软组织时，由于导板实际上只能扣在骨骼表面，所以在临床上不能完全切削软组织。

此外，3D打印在缺乏独特结构特征的骨表面的应用前景有限，如光滑曲面。在手术期间，这种曲面难以按照术前仿真位置实施切除、置换和贴附。在研发定制假体和内部支撑结构的过程中，3D打印不能解决长期植入产生的问题，如假体断裂、松动或脱落。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0429/832.html