生物打印必须包括以下步骤：

第一，需设计3D打印的生物材料特性。细胞可作为生物材料，如打印含细胞的生物材料，需考虑在打印完成后维持细胞功能。机器硬件和3D打印材料的研发也需要反映这些进展。

第二，需确定生物打印的组织如何发挥作用。在生物打印发展之初一般能直接打印具有形态相似的器官或组织，如心脏和血管。但是，这些生物器官或组织不仅可实现3D打印，还需形成特有的功能，因此材料设计和制造面临着更艰巨的挑战。

第三，在细胞打印过程中，需在特定位置打印不同细胞，以保持三维结构，并确保打印的细胞具有较高的存活率，需要按照特定的空间分布，以发挥相应的功能。

打印不同种细胞时，需特别注意细胞与细胞之间的界面。但就目前的生物打印工艺而言，在打印过程中难以实现精准放置细胞并避免活细胞损伤。在实际操作过程中细胞损伤频繁出现，所以难以进行应用。微流体技术中复杂微流道可用于细胞打印的生物打印喷头。生物打印目前可用于制作器官芯片，从而实现体外器官的部分功能，以便开展新药评估、药物检查等工作。综上所述，生物打印应当用于构建先进的仿生生物模型；从技术角度看，打印的器官芯片必然能实现体内仿生；生物需求应与人工智能、大数据和深度学习相结合，在临床应用前景成为现实之前，需尽早关注到这一点。生物科学家和临床医师从一开始就应当开展密切合作，包括对具体临床适应症或应用开展针对性研究，以便将来能更快速且有效地将研究成果转化为临床应用。

对于生物制造和临床应用领域的专家和学者而言，理解如何将3D打印从形态相似转变为功能相似非常重要。4D打印的创新理念是指随着温度和电磁场等参数的变化，3D打印的材料形状发生变化。但当3D打印材料用于人体时，这些材料可随着植入时间的延长而长入生物体，这也是一种维度。人体医用植入物需经历系统的制造过程，包括设计、材料、3D打印、后处理（包括热处理和表面处理）、质检、包装、手术和康复。为确保临床应用获得成功，以上步骤均不得有误。此外，需加快国家药品监督管理局（NMPA）审查，以实现产业突破。因医用植入物是定制品，所以难以按照国家药品监督管理局的建议（侧重于系统验证）对其进行审查。当通过3D打印打印器官或组织时，仅打印出类似形状远不足以满足要求；打印出的产品还必须具备相应的功能，这是医疗3D打印的发展方向。

三、建立医用增材制造产品的认证标准、法规及评价体系

为实现3D打印产品的后期产业应用，各相关机构应通力合作，并且上层建筑需发挥关键的主导作用。

医用增材制造技术的首个突破发生在骨科和牙科领域，并在这些领域正逐渐成熟。因此，早在2010年就针对骨科和牙科产品提出了3D打印医用植入物法规。目前，国家药品监督管理局针对临床应用已批准四种3D打印标准产品。国家药品监督管理局优先考虑将其用于成熟或已经验证过的领域，如骨科和牙科领域，并由不同省份制造定制产品的部件。因增材制造产品包括定制产品，所以国家药品监督管理局计划建立一套完整的评估系统。目前，国家药品监督管理局已制定了40项关于获得医疗器械注册证的指导原则，其中7项原则与增材制造有关。未来将建立相关的标准体系、监管体系、指导原则、注册技术文件和信标体系，以重点发展临床应用并取得突破。骨科领域的某些方面比其他方面更易实施增材制造。中国工程院（CAE）应推动相应的专业研究项目，以结合医学和材料领域并建立高效、科学和准确的验证体系。

我国《医疗器械生产监督管理办法》将医疗器械的安全性和有效性列为首要的要求。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）主要依据合理裁定和有效的科学依据控制风险并确保医疗产品能安全有效应用，从而改善公众健康。对于增材制造领域的新型医疗器械，需要建立相应的监管科学来验证注册产品的性能。注册前需要完成的重要任务包括开展多中心临床试验和医学研究，以及生产经过总结和同行评审并通过科学类出版物发表的产品，从而为临床实践提供重要依据。这类研究和生产将有助于创新产品的研发，并且便于在产品的临床应用期间对整个使用过程进行监测。四川大学医疗器械监管科学研究院是全球首个处理医疗器械相关监管事务的学术机构，其任务是通过预验证和风险控制建立医疗器械的监管科学。这项监管科学应根据用户、产品研发人员和企业风险控制等背景信息涵盖医疗产品的整个生命周期。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0429/832.html