亦庄海关对进口医疗器械进行检验。

中新网北京新闻3月9日电 (于雪梅 徐驰)近期，北京海关连续查发多批按医疗器械管理的医用美容产品不合格，包括未获中国医疗器械注册，进口丧失使用功能的旧医疗器械，插头不符合中国标准要求，进口医疗器械无中文说明书等，海关已按规定实施退运或销毁处理。

记者从北京海关获悉，查获的医用美容产品问题主要分为以下四类：

一是属于激光治疗设备、强脉冲光治疗设备等医疗器械类别的医用美容设备，一般为二类或三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，应当取得医疗器械注册证，未获注册的医疗器械如用于人体诊断治疗，其质量安全无法得到保证，风险极大，严重性可想而知。海关多次查获无证产品企图蒙混进口。

二是中国禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。例如，与医用美容设备配套使用的手柄会直接与皮肤接触，若进口的旧品已丧失使用功能，不仅无法保障正常使用，甚至可能存在灼伤皮肤、传播疾病的风险，禁止进口。

三是医用电气设备应当符合《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等系列强制性标准要求，在海关检验过程中，插头为非标准型式的问题较为常见，不能直接连接中国电网，可能存在电气安全隐患。

四是部分激光/强脉冲光医用美容设备既无中文说明书又无中文标签，不符合《医疗器械监督管理条例》第五十七条“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”要求，无法为使用者提供正确信息及指导，易造成不正确使用的风险。

据介绍，医美设备的原理主要为通过激光或强脉冲光等技术在短时间内击碎色素、使血液凝固血管闭合、加热胶原蛋白以收缩且排列紧密，从而达到皮肤色素减淡或消除、毛细血管扩张改善或消除、皮肤紧致等一系列效果。如使用不当，轻则导致局部皮肤色素沉着，重则产生灼伤、增生性瘢痕。

海关提醒消费者，在选择医美项目时，应特别关注医美设备是否合规，避免选择无法提供《医疗器械注册证》的激光/强脉冲光治疗设备，对存疑设备可进一步查看其生产日期是否在《医疗器械注册证》有效期内，还可查看设备相关检测报告等，做到明明白白、清清楚楚，不盲目跟风，为自己的美丽负责。(完)

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2022/0309/1267.html