半月谈记者 苏娅

近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进。国务院常务会议指出，要逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。高值医用耗材如何纳入集中采购？集采后如何确保降价不降质，稳定供应？

高值医用耗材今年集采安排

骨科耗材方面：国家医保局去年对人工髋关节和膝关节进行招采，创伤类去年已有河南联盟开展了招采，今年进一步延伸到脊柱类耗材。脊柱类耗材目前正在摸底研究和信息标准化。近期，国家医保局将同高值医用耗材联采办展开专题研究，广泛听取临床专家和企业的意见，争取今年上半年形成初步方案，并在条件成熟的情况下顺利开标。

药物球囊方面：去年国家医保局在江苏等一些地方开展药物球囊的集采工作，今年要扩展到全国，堵住价格虚高的空间。

种植牙方面：种植牙是一种重要的缺牙修复治疗方式，社会需求很大，医疗机构提供的服务也很多。种植牙集采从去年初就开始部署，由四川组织省际联盟，研究种植牙体集采规程，现在方案基本成熟。国家医保局广泛听取了临床医疗机构、企业和各地意见，准备今年上半年推出地方集采的联盟改革。

集采如何确保降价不降质

仿制药一致性评价方面：对一致性评价的注册申请建立了绿色通道，随到随审，并严格现场检查；严把仿制药质量一致性评价的技术标准；制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。

在加强集采中选药品质量监管方面：印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任；建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性；稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯；发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理；严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改，一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。

在集采中选高值医用耗材质量监管方面：将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，持续保持对中选企业进行全覆盖检查和对中选品种实行全覆盖抽检，切实保障质量安全。

如何保障稳定供应

开展国家集中采购药品的生产动态监测。工信部组织中标企业每月报送集采药品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。

协调解决企业面临的实际困难。工信部及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到的一些问题，加强生产要素的保障，确保中选品种稳定生产。

持续提升国家集中采购药品生产供应保障能力。推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有生产线技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2022/0301/1246.html