原标题：掌握法规要求 关注质量风险 加强安全监管——关于医用康复器械监管现状的分析与思考

近年来，我国医用康复器械产业规模迎来爆发式增长。医用康复器械产品种类繁多，使用对象数量庞大，新技术、新产品层出不穷。人民对医用康复器械日益增长的使用需求和产业的高速发展都给医用康复器械监管带来新挑战。

□缪佳

标准建设亟待加强

医用康复器械是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器械，是涉及多学科的特殊产品。

医用康复概念还经常涉及与之相关的残疾人康复和老年人康复。残疾人和老年人所用的功能代偿性器具，有的也具备一定的医用康复功能，因此在判断其是否为医疗器械产品时往往存在边界不清问题。这类产品是否作为医疗器械管理，可结合产品预期使用对象、使用器械时的临床阶段以及预期使用时间的长短进行判定。预期用于患者在临床医学康复阶段短期使用的产品，应属于医用康复医疗器械范畴。

在2017年版《医疗器械分类目录》中，第19子目录为“医用康复器械”。该子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，分别是认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械。其中，助听器、医用轮椅车、平衡训练设备等风险中等的医用康复器械属于第二类医疗器械，需要严格管理以保证其安全、有效；轮式助行架、颈托、疝气固定带等风险较低的产品属于第一类医疗器械。

医用康复器械相关技术标准是做好该类产品监管的重要抓手和技术支撑。为科学监管和规范医用康复器械市场秩序，国家药监部门组织制定了《外固定支架专用要求》《减重步行训练台》《肘、膝关节被动运动设备》等技术标准。由于历史原因，“轮椅车”“助听器”“康复训练器械安全通用要求”等医用康复器械技术标准由其他行业主管部门负责制修订。不同部门编制的标准在用词、技术指标等方面难免存在不一致，在一定程度上增加了应用难度。随着近年来全国医用电声设备标准化技术归口单位等标准化组织的设立，药监系统技术机构越来越多地参与医用康复器械技术标准的制修订工作，相关产品质量安全监管进一步加强。

整体质量有提升空间

近年来，我国医用康复器械产业蓬勃发展，产品技术水平取得长足进步，但产品质量参差不齐，部分产品安全有效性亟待提升。

2020年，国家医疗器械监督抽检共抽取电动轮椅车85批次，其中15批次检测结果不合格，不合格检出率17.65%。抽检发现的不合格项目涉及设备或设备部件的外部标记、最大速度、水平路面制动、随机文件、最大坡度制动、充电抑制、驻坡性能等。其中，最大速度、水平路面制动、最大坡度制动、充电抑制、驻坡性能等项目是影响电动轮椅车使用安全的重要技术指标。上述指标不合格的产品可能引发撞车事故、轮椅车倾倒、意外移动等，甚至对使用者造成人身伤害。不合格产品的出现，说明医用康复器械整体质量水平还有提升空间。

医用康复器械之所以会出现质量问题，主要有以下几方面原因。

一是企业研发人员和质量人员对相关标准要求理解不深入、贯彻不到位，产品的设计、生产不满足标准要求。此外，还有部分企业生产所依据的注册产品标准或产品技术要求的项目少于或低于国家及行业标准要求。

二是企业从产品设计源头杜绝安全风险的意识不强，把产品的使用安全建立在对使用者的各种使用限制上；但在实际使用中，这些限制容易被忽略。

三是产品可用性待提升。医用康复器械的使用对象很多是失能患者或者理解能力不强的老年人，产品可用性对其使用中的安全有效尤为重要。有些医用康复器械的人机交互设计水平不高，标识、说明书不易理解，易造成产品的错误使用。

四是企业生产质量管理体系涣散，企业人员守法意识淡薄。个别企业出于商业目的或成本考虑，在实际生产时降低标准，甚至存在随意更改已注册产品关键部件和结构组成的现象。

多措并举加强监管

针对上述问题，建议监管部门着重从以下几方面加强医用康复器械监管。

医用康复器械新产品不断涌现，为使标准在监管实践中更好发挥作用，需加强医用康复器械的标准化工作。建议加强不同主管部门在标准制修订工作中的协调沟通，加快对国际相关标准的研究和转化，逐步完善我国医用康复器械标准体系。同时，应加强对已发布标准的宣贯工作，加深全行业对标准的理解，尤其应加强对监管人员及审评、核查、检验人员的培训，统一审评审批尺度。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2022/0126/1204.html