原标题：清晰判断原则助推行业发展——解读《人工智能医疗软件产品分类定义指导原则》

□ 于新华、容善奎、彭梁

近日，国家药品监督管理局印发了《人工智能医疗软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），提出了确定人工智能医疗软件产品分类和定义的依据。人工智能医疗软件产品的管理属性和管理类别。 《指导原则》是人工智能医疗软件产品分类定义的指导性文件，为进一步加强相关软件产品监管，促进行业高质量发展提供技术支撑。

完善指导原则体系

人工智能软件在医学领域的应用非常广泛，在疾病的诊断诊断和预测、医学图像分析、病史分析等方面、医院管理、新药研发、健康管理等方面都有应用。这些软件产品的管理属性和管理类别的确定直接影响其应用和监管。此外，以深度学习为代表的新一代人工智能技术在医疗领域的应用尚处于起步阶段，相关规范性文件还在进一步完善中。在目前的《医疗器械分类目录》等分类定义文件中，由于制定时技术和产品开发水平有限，没有一个软件产品明确涉及新一代人工智能技术。因此，完善相关产品分类定义的指导原则体系，对于明确新一代人工智能医疗软件的属性定义和管理方式具有重要意义。

国家药监局高度重视人工智能医疗器械产业创新发展。为填补新一代人工智能医疗软件定义与分类指导性文件的空白，规范人工智能医疗软件的分类与定义，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心管理局牵头组织医疗器械分类技术委员会医疗软件专业组，研究制定了《指导原则》。

明确管理属性

《指导原则》中的人工智能医疗软件是指基于医疗器械数据，利用人工智能技术实现其医疗目的的独立软件。

《指导原则》规定了确定人工智能医疗软件产品管理属性的原则，主要包括以下三个方面：

第一，产品应具备“ 《医疗器械监督管理条例》》所述医疗器械定义中的预期用途是所有医疗器械必须满足和具备的核心条件。对于软件产品，它们具有符合医疗器械定义的预期用途，即软件的输出信息用于疾病的诊断和治疗。这意味着用于医院管理、新药开发、健康管理等的软件产品，其预期用途不符合医疗器械定义的，不作为医疗器械进行管理。

其次，产品的处理对象（软件输入）应该是医疗器械数据，即医疗器械为医疗目的而产生的客观数据，如医学影像设备产生的医学影像数据，电子设备生理信号数据等。在特殊情况下，还可以包括用于医疗目的的通用设备（非医疗设备）产生的客观数据，例如用于皮肤病诊断的数码相机拍摄的皮肤照片、健康电子产品采集的心脏病预警等。电力数据等

虽然《指导原则》中的医疗器械数据在特殊情况下可以由通用设备生成，但仅限于具有相应质量控制措施和技术的通用设备。评估要求，以确保生成的数据用于医疗。用途的客观数据能够满足医疗用途的要求；医疗用客观数据有特殊要求的，不能从通用设备中推导出客观数据。 《指导原则》明确，诊断助手、病历分析等利用人工智能技术分析非医疗器械数据（如患者投诉信息、检验报告结论等）的产品，不作为医疗器械进行管理。

第三，产品的核心功能是处理、测量、建模计算和分析医疗器械数据。但是，如果软件产品根据已发布的临床指南、文件、公式等对医疗器械数据进行简单的统计和计算，则不属于《指导原则》的范围，也不作为医疗器械进行管理。 .这与定义其他医疗软件属性的原则是一致的。

使用人工智能技术的软件产品，只有同时满足以上三个条件，才能作为医疗器械进行管理。此外，包含人工智能软件组件的医疗器械的分类和定义也可参考《指导原则》。

管理品类科学划分

《指导原则》明确人工智能医疗软件产品的管理品类主要根据产品的预期用途、产品成熟度确定。算法和其他因素。

对于算法成熟度较低的人工智能医疗软件，应根据是否用于辅助决策进行分类管理。算法成熟度低是指算法尚未上市或算法已上市但其安全性和有效性尚未在医疗实践中得到充分证实，存在诸多潜在风险，安全性和有效性有待进一步评估.如果将产品的预期用途用于辅助决策，则相当于医务人员的助手，将直接影响医生的诊疗决策；如果预期用途用于非辅助决策，即提供临床参考信息，则该产品等同于医务人员使用的产品。工具主要用于帮助提高医疗效率和优化医疗程序。因此，辅助决策功能的整体风险大于非辅助决策功能。用于辅助决策的人工智能医疗软件按第三类医疗设备管理，用于非辅助决策的人工智能医疗软件按第二类医疗设备管理。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0902/1020.html