Q1:“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?

CMDE:依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

Q2:电磁兼容检测应注意哪些问题?

CMDE:1、检验报告的关联性2、多个型号和附件的典型性3、基本性能的确定4、样品运行模式的选择(定义详见YY 0505-2012条款2.212)。

Q3:申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?

CMDE:首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测;如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

Q4:医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?是否需要引用GB/T -2009标准?

CMDE:若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T -2009标准，则应按照GB/T -2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。

若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

Q5:临床评价时同品种对比，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数，如功率、电压等是否可行?

CMDE:需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。

Q6:三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些?

CMDE:参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织;若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管(若有)。产品不同临床部位亦不同。

Q7:确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?

CMDE:1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。

2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。

3.相关责任方(制造商/使用者)应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。

Q8:未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定?

CMDE:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

整理编辑:弗锐达

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2020/0820/446.html