一、制定《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(以下简称《目录》)的背景是什么?

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办〔2004〕62号)，2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。按照2015年国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见，明确通过履行法定程序，将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。2017年5月，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号)公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

按照国务院令第680号规定，国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用管理工作进行了认真总结，委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设备管理目录进行了逐一评估，广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家、医疗机构和相关国内外企业的意见。在此基础上，形成了《目录》，会同有关部门报国务院批准同意。

二、《目录》制定的基本原则是什么?

在《目录》制订过程中，主要遵循以下原则:坚持“放管服”，充分考虑医改推进、医学技术进步、疾病诊治需求，以及设备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素，按照问题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则，紧紧围绕保障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的，以临床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点，与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律不纳入目录。根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备综合评估情况，适时动态调整，促进应用，降低医疗成本。同时，合理划分中央和地方职权和责任边界，最大程度减少中央部门审批事项。

三、《目录》划分的主要思路是什么?

按照国务院令第680号，《目录》分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。

(一)甲类大型设备。指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。

采购价格在3000万元人民币(或等额美元，考虑汇率变化和管理实际等情况，目前为400万美元)以上;单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高;临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。考虑新设备配置管理需要，将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件，暂列为甲类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

(二)乙类大型设备。指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

采购价格在500万元至3000万元人民币(或等额美元)间;单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高;技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元(或等额美元)间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

与其他国家和地区相比，管理目录设定的原则和思路大致相同，均考虑资金投入、使用成本和临床应用风险等因素。

四、《目录》包括哪些设备?

(一)甲类管理目录。包括:

1.重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统。利用加速器产生的粒子束(质子或碳离子)放射治疗肿瘤的大型装置。资金投入巨大、运行成本高，是迄今价格最昂贵的医疗设备。临床应用实践不多，应用技术和方法仍在探索和改进，使用技术和多学科配合要求特别高，医疗机构必须具有坚实的肿瘤临床诊治和科学研究能力，具备较强的放射治疗、医学物理、放射防护和工程维护等专业技术力量和配套设施设备，才能保障使用安全。世界各国均对质子/重离子放射治疗系统配置使用持审慎态度，严格配置使用管理。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2020/0818/437.html