0 引言

众所周知，放射治疗是肿瘤治疗的三种手段之一，其既可以作为其它治疗方式的补充，又可以独立完成治疗过程，在肿瘤治疗的贡献上渐渐达到了手术的程度。也就是说，随着制造工艺、微波技术、控制技术、影像技术和IT技术的发展，放射治疗的治愈率（或者说5年生存率）得到了非常大的提高。图1是对三种肿瘤治疗手段的治愈率做出的一个统计。

图1 各种手段的肿瘤治愈率统计Fig.1 Statistics of tumor cure rates by various means

从图1中可以看到，从2000年到2013年，在国际范围，肿瘤的综合治愈率从45%提升到67%，其中放射治疗的贡献最大，从18%提高到30%，尤其对比化疗的有限的提升率更为明显。而这段时间恰好是X线放疗技术从常规放疗→精确放疗→影像引导放疗的发展时期，同时也是粒子放疗技术逐渐成熟得到大力推广、普及和应用的时期。很显然，设备学的飞速进步对放疗手段丰富和治愈率的提升起到了关键性的作用。

随着临床技术和设备的发展，现在肿瘤治疗的手段和技术层出不穷，放疗市场逐步扩大，这对于有意从事肿瘤治疗行业的投资商以及工程人员来说，既是机会也是挑战。机会在于随着整个社会经济水平的提升以及对自身健康和生命的关注，肿瘤治疗行业特别是放疗设备的市场空间越来越大，肿瘤放疗装备行业有逐步从亏损经营到多年盈亏持平，再到短期内就有望赢得巨大盈利和发展空间的方向转变，研制、生产与市场营销，目前正逐步由以前的冷门行业向热门行业迈进。挑战在于，社会的发展同样意味着对设备本身的要求（技术、质量）越来越高，从事肿瘤治疗设备行业的技术门槛越来越高（相对其他医疗器械设备，特别是其他行业装备，放疗产品的投资大、开发周期长），竞争越来越激烈（竞争者和潜在竞争者越来越多），产品发展的方向越来越多元化，产品规划的难度越来越大。

如何在产品规划和产品设计过程中来把握和创造真正的竞争优势呢？怎样评价一个产品规划和设计的成功与失败是我们接下来需要思考的一个课题。

1 放疗设备与技术跟随临床需求的发展

1.1 放疗设备与临床技术的发展简介

1957年在美国安装了世界上第一台直线加速器，标志着放射治疗开始形成为一个完全独立的学科。20世纪80年代到90年代，随着计算机的应用和CT、MRI影像在放疗中的应用，我们逐渐开发出来三维治疗计划系统和多叶光栅，逐步实现了三维适形放疗，放射治疗学进入了从二维到三维治疗的崭新时代。

近二十年来，我们更是广泛地发展了立体定向放射外科、三维适形放疗、调强适形放疗、容积旋转调强、图像引导放疗、非均整（Flattening Filter Free，FFF)、立体定向放射治疗（Stereotactic Body Radiation Therapy,SBRT）、靶区追踪等放疗新技术，从而涌现了一批批高科技含量的放疗设备。但不管怎样发展，总的发展趋势是从常规放疗到精确放疗、从固定束治疗到旋转束治疗、从盲目放射到精准放射（从二维位置验证到三维配准定位）、从医学影像引导到功能影像引导再到分子影像引导、从离线ART治疗到实时在线ART治疗等等，可谓是精彩纷呈目不暇接。

实际上，除了医用电子直线加速器在不断地发展，其他的放疗设备也在发展。目前世界上针对肿瘤进行放射治疗的装备大致还有如下几种：

（1）外照射远距离治疗机：同位素远距离治疗机、医用电子直线加速器、医用质子加速器、医用重离子加速器、医用中子发生器、硼中子（1 eV到10 keV的慢中子）俘获治疗装备、医用π-介子发生器；

（2）内照射近距离治疗机：γ射线后装机、中子后装机；

（3）立体定向放射外科治疗装置：γ-刀、X-刀、质子刀、中子刀。

正如上面所提到的一样，绝大多数的分析判断，基本上都是从工程技术的角度来分析和判断放疗设备的发展方向，但是单纯从技术发展的角度来看待设备发展方向，容易出现以下问题：①为了追求技术的极致，容易忽视产品的市场承受能力；②与市场需求脱节；③产品开发路线容易同一化和同质化；④产品设计特点大而全，不利于产品的小型化、专业化设计和成本的控制。

基本事实是临床的需求每家医院都不尽相同，设备形态、功能和技术的应用也是多样的。这也合乎世界的多样性以及细分市场需求多样性的特点。市场和设备之间的竞争之所以存在，正是因为这种需求多样性导致。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/qikandaodu/2021/0319/693.html